FDA e amohela Gilenya e tloaelehileng
LitabaHoo e ka bang lilemo tse leshome, batho ba nang le linyeoe tse khutlelang morao tsa multiple sclerosis (MS) ba ne ba na le khetho e le 'ngoe ea kalafo: Gilenya . E ne e le eona feela meriana e amoheloang ke FDA bakeng sa batho ba baholo le bana ba lilemo li 10 ho ea holimo, ho fihlela bekeng e fetileng.
Ka la 5 Tšitoe, Tsamaiso ea Tsamaiso ea Lijo le Lithethefatsi ea U.S. tsebisitsoe tumello bakeng sa Gilenya ea tlhaho, fingolimod, ho HEC Pharm Co Limited, Biocon Limited, le Sun Pharmaceutical Industries Limited.
Gilenya ke eng?
E entsoe ke Novartis Pharmaceuticals Corporation, Gilenya e ile ea amoheloa la pele ke FDA ka 2010. E ne e le kalafo ea pele ea molomo e etselitsoeng ho fokotsa ho khutlela morao le ho fokotsa tsoelo-pele ea mafu. Ka 2018 , FDA e atolositse tumello ea eona bakeng sa moriana ho kenyelletsa bakuli ba bana.
The litekanyetso tsa hona joale tse khothalletsoang ea Gilenya bakeng sa batho ba baholo le bana ba lilemo li 10 kapa ho feta 'me ba le boima ba lik'hilograma tse 40 ke 0.5 mg capsule ka letsatsi. Bana ba bonyane lilemo tse 10 empa ba le boima ba lik'hilograma tse 40 kapa tlase ba lokela ho nka capsule e le 'ngoe ea 0.25 mg ka letsatsi.
MS ke eng?
MS ke lefu la ho itšireletsa ha 'mele, le bolelang hore lisele tsa' mele tse itšireletsang mafung li hlasela mafura a likhoele tsa methapo, li sitisa tšusumetso ea methapo le ho baka matšoao a joalo ka bofokoli ba mesifa, mokhathala, ho sithabela kapa ho hlohlona, ho hlaseloa ke mesifa, ho thatafalloa ke ho tsamaea, liphetoho tsa pono, esita le senya kapa mala ho se sebetse. Batho ba bangata ba ba le linako tsa ho khutlela morao tse lateloang ke phokotso. Ha nako e ntse e ea, ho ba thata ho fihlela ts'oarelo e felletseng kamora ho qhoma, 'me lefu lena le ntse le tsoela pele.
Gilenya ke kalafo e sebelisoang ka ho fetisisa maemong ana. Ho nahanoa hore e sebetsa ka ho fokotsa lisele tsa 'mele tse potolohang' meleng, ka tsela eo li fokotsa litlhaselo tsa lisele tsa methapo tse bakang matšoao.
Chelete ea Gilenya e bokae?
Karolo e 'ngoe ka lebaka la ts'ireletso ea litokelo tsa molao, litheko tsa Gilenya li ile tsa lula li le holimo — ka karolelano theko ea $ 8,211 bakeng sa phepelo ea matsatsi a 30 ea li-capsules tsa 0.5mg.Leha, Novartis e re merero e mengata ea inshorense ea bophelo bo botle e koahela meriana, ho kenyelletsa le 99% ea batho ba nang le inshorense ea khoebo le 96% ea batho ba nang le Medicaid kapa Medicare. Novartis e boetse e fana ka mananeo a mabeli a tšehetso ea ho lefa hammoho ho thusa ka tefo ea sethethefatsi.
Litumello tsena ke mohato oa pele o lebisang tlholisanong ea generic, e ka theolang litšenyehelo tsa kalafo ena.
Ho sebetsana le liphephetso tse amanang le ho hlahisa li-generic le ho khothaletsa tlholisano e tloaelehileng ke karolo ea bohlokoa ea Morero oa Ts'ebetso ea Litlholisano oa Lithethefatsi oa FDA le boiteko ba lefapha la ho thusa ho eketsa phihlello ea mokuli meriana e theko e tlaase, FDA polelo itse.
Gennya ea generic e tla fumaneha neng?
Ha ho so phatlalatsoe ha baetsi ba meriana ba bararo ba fumaneng tumello ba tla qala ho rekisa fingolimod (Gilenya generic) United States. Ha ho sebopeho sa litheko se fumanehang hajoale, ebang ke.