Ithute ka litlhare tse ncha tse 5 tse tlang ka 2020

Boitsebiso ba Lithethefatsi

Ho tloha ka 2010 palo ea litlhare tse ncha tse amoheloang selemo se seng le se seng ke Tsamaiso ea Lijo le Lithethefatsi ea Amerika (FDA) e eketsehile haholo, e leng karolelano ea tumello e ncha e fetang 38 selemo se seng le se seng ha e bapisoa le lipalo tse fetileng tse haufi le tse 21. Tsena ke litaba tse monate ho bakuli, joalo ka ea lithethefatsi tse ncha le lihlahisoa tsa likokoana-hloko hangata li bolela likhetho tse ngata tsa kalafo bakeng sa batho ba li hlokang haholo.

Ho litlhare tse ncha tse amoheloang selemo se seng le se seng, tse ling ke lihlahisoa tse ncha tse e-so ka li sebelisoa pele, ha tse ling li amana le (haeba ha li tšoane le) lithethefatsi tse ling tse seng li ntse li le teng 'me li tla hlolisana' marakeng. Tsena tsa morao-rao hangata li sa tsoa fumaneha ka lebaka la ho felloa ke matla ha litokelo tsa molao, ho lumella likhetho tse ling le mefuta e meng ea meriana hore e rekisoe ka mokhoa oa thekiso.

Lithethefatsi li amoheloa joang ke FDA?

Setsi sa FDA sa Tekolo le Tlhatlhobo ea Lithethefatsi ( CDER e ikarabella ho amohela le ho lekola litlhare tse ncha pele li ka fumaneha ke sechaba. Ho latela FDA , CDER e netefatsa hore litlhare ka bobeli le lithethefatsi tse tloaelehileng li sebetsa ka nepo, le hore melemo ea bona ea bophelo bo botle e feta likotsi tsa bona.

Ts'ebetso ea lik'hamphani tsa meriana e tlameha ho feta molemong oa ho fihlela tumello ea FDA, mme le bona e qale ho rekisa lithethefatsi tsa bona, e telele ebile e hlophisitsoe. E ka nka ho fihlela lilemo tse peli le halofo bakeng sa FDA ho amohela sethethefatsi se secha, se kaholimo ho lilemo bafuputsi ba se nkang ho nts'etsapele moriana le ho tsamaisa liteko tsa bongaka. Maemong a mang, joalo ka kalafo e alafang mafu a sokelang bophelo, FDA e tla potlakisa ts'ebetso ka tumello e potlakileng.

Ho na le methati e meraro ea ts'ebetso ea tumello ea FDA.

1. Tlhatlhobo ea boemo bo shebiloeng le kalafo e teng

FDA e sekaseka bokuli kapa boemo boo sethethefatsi kapa sehlahisoa se reretsoeng ho se phekola. Ka ho etsa joalo, e boetse e lekola sebaka sa hajoale sa kalafo sa boemo ho lekanya ka botlalo melemo le likotsi tse ka bang teng tsa sethethefatsi.

2. Litlhahlobo tsa melemo le likotsi tse tsoang litabeng tsa bongaka

Maemong a mangata, baetsi ba lithethefatsi ba tlameha ho fana ka sephetho sa bonyane liteko tse peli tsa kliniki. FDA e sebelisa lintlha tsena ho lekola likotsi le melemo ea sethethefatsi.

3. Mekhoa ea ho sebetsana le likotsi

Kaha litlhare tsohle li na le likotsi, ho bohlokoa hore baetsi ba lithethefatsi ba be le moralo oa ho li laola. Sena se ka kenyelletsa letšoao la lithethefatsi le amoheloang ke FDA le hlalosang ka ho hlaka likotsi tsohle le melemo, le hore na u ka li fokotsa joang, empa le tsona li ka atoloha ho fihlela mawa a tebileng le a felletseng.

Ho etsahalang ha FDA e amohela sethethefatsi?

Haeba sethethefatsi se amoheloa ka katleho hore se rekisoe ke FDA, nako eo e e nkang ho fihla 'marakeng le ho fumaneha ho bakuli e ka fapana haholo. Hangata ho latela hore na k'hamphani e ka etsa le ho hlophisa lisebelisoa tsohle tse hlokahalang tsa papatso joang, ho kenyeletsoa ho paka, lisebelisoa tsa thuto le papatso tse fanang ka tumello ea taolo.

Ho ipapisitse le sethethefatsi se khethehileng-ka mohlala, generic hangata e ka ea 'marakeng ka potlako ho feta sethethefatsi se secha, se ncha-le lisebelisoa tsa k'hamphani ea lithethefatsi, lithethefatsi tse ling li ka rekoa nakong ea libeke tse amoheloang, ha tse ling li hloka likhoeli kapa ho feta .

Lithethefatsi tse ncha tsa 2020

Ha re ntse re nahanne ka sena sohle, ha se ntho e nyane hore meriana e mecha e tla fumaneha ho bakuli ka 2020. Tse ling, ehlile, ha re tsebe hajoale, kaha li tla amoheloa ebile li loketse ho rekisoa lilemong tse 12 tse tlang. likhoeli. Lena ke lenane la meriana e mehlano e mecha eo FDA e e amohetseng ka 2019 e ntseng e lokisetsoa ho fumaneha ka 2020.

Oxbreaker (voxelotor)

Sena sethethefatsi se secha e sebelisetsoa ho phekola anemia ea sickle cell, lefu le sokelang bophelo le le futsitseng le holofatsang lisele tse khubelu tsa mali. Lisele tse bopehileng joaloka sekele li thibela oksijene hore e tsamaisoe hantle mmeleng oohle. Oxbryta e sebetsa ka ho thibela boemo bo sa tloaelehang ba lisele tsa sekele, tse ka lebisang keketsehong e hlokoang haholo ea maemo a hemoglobin.

Oxbryta ke mohlala oa sethethefatsi se fuoeng tumello e potlakileng ka la 25 Pulungoana, 2019 . Ho nkile libeke tse peli feela hore sethethefatsi sena se tle 'marakeng. Ho tloha ka December 2019, ea fumaneha bakeng sa bakuli ba ka holimo ho lilemo tse 12 ba nang le 'sickle cell anemia'. E tla fumaneha habonolo le kabo e eketsehileng ho pholletsa le 2020.

E nkiloe hang ka letsatsi joalo ka letlapa la molomo, theko ea lenane la Oxbryta ke $ 10 417 ka khoeli. E nkuoa e le setlhare se qabolang lefu lena, kaha e sebetsana le sesosa sa lefu la phokolo ea mali ea sickle cell ho fapana le ho laola matšoao feela.

Brukinsa (zanubrutinib)

Sethethefatsi se seng se fuoeng tumello e potlakileng ke FDA ka Pherekhong 2019 e ne e le Brukinsa, sethethefatsi se sebelisetsoang ho phekola bakuli ba baholo ba nang le mantle cell lymphoma. Bakuli leha ho le joalo ba tlameha hore ebe ba ile ba leka bonyane kalafo e le 'ngoe pele ba fetela Brukinsa.

Moetsi oa lithethefatsi BeiGene USA o amohetse tumello ea FDA bakeng sa Brukinsa mme o tla qothisana lehlokoa le meriana e meng ho kenyeletsoa le 'maraka oa pele. Imbruvica .

Hajoale e theko e $ 12,935 bakeng sa phepelo ea matsatsi a 30, Brukinsa e ka nkuoa letsatsi le letsatsi kapa habeli ka letsatsi. Meriana ena hajoale e ntse e etsoa liteko tse ling tsa bongaka ho leka ho fumana tumello ea bobeli e le kalafo ea leukemia e sa foleng ea lymphocytic. BeiGene haufinyane data e lokollotsoeng e bontshang tshepiso.

Roflumilast

Roflumilast ke mofuta oa generic oa Daliresp mme e kanna ea fumaneha ka 2020. Moriana ona o sebelisetsoa ho alafa bakuli ba nang le lefu le bohloko le sa foleng la pulmonary pulmonary (COPD).

Ka kakaretso, ke litaba tse monate ho bareki ha generic e fumaneha, kaha generic e ka theola litšenyehelo tsa meriana ka 85%. Empa, leha moetsi (Breckenridge Pharmaceutical, Inc) a amohetse tumello ea FDA, ha ho na tiiso ea hore na e tla fumaneha neng khoebong, ka lebaka la khethollo ea lithethefatsi le litokelo tsa molao.

Meriana e meng eo ka linako tse ling e sebelisetsoang ho phekola COPD e kenyelletsa li-bronchodilator tse kang Xopenex , corticosteroids joalo ka Flovent , le lithethefatsi tse kopaneng joalo ka Symbicort .

E amanang: Na meriana e tloaelehileng e tšoana hantle le ea lebitso la lebitso?

Cabotegravir e kopaneng le rilpivirine

Mathoasong a 2019, ViiV Healthcare sebelisoa bakeng sa tumello ea meriana ea bona ea khoeli le khoeli e nang le ente, ea lithethefatsi tse peli ho phekola bakuli ba nang le tšoaetso ea HIV-1. Sena se etselitsoe ho qothisana lehlokoa le liphekolo tsa meriana e meraro tse sebelisoang hajoale ho phekola tšoaetso ea HIV-1. Sebopeho sa ente ea khoeli le khoeli se nkuoa se le ngata haholo loketseng Khetho ea kalafo bakeng sa bakuli ba tšoanelehang, ha e bapisoa le ho nka pilisi letsatsi le letsatsi .

Litabeng tse monate bakeng sa bakuli ba HIV, ho latela Lehlohonolo , Viiv o tšepa hore kalafo e tla amoheloa ke Tsamaiso ea Lijo le Lithethefatsi mathoasong a selemo se tlang. Hang ha e amohetsoe, setlhare se kopantsoeng se tla fuoa lebitso la lebitso.

E amanang: FDA e amohela Biktarvy bakeng sa ts'ebeliso ea mekhoa ea HIV

Rybelsus (semaglutide)

Rybelsus ke sethethefatsi se secha se tsoang Novo Nordisk, e leng e 'ngoe ea lik'hamphani tsa meriana tse lebisang tlhokomelo ea lefu la tsoekere lefatšeng. Meriana e ncha e fuoe tumello ea FDA ea ho alafa batho ba baholo ba nang le mofuta oa 2 oa lefu la tsoekere ka Loetse 2019 , 'me ea e-ba teng khoebong ka December. Ha ho etsoa phetoho ea lithethefatsi ho tloha Denmark ho ea Amerika ka 2020, mme lingaka li ithuta haholoanyane ka melemo ea eona, setlhare se kanna sa fumaneha hohle.

Ha e fumaneha, e tla fanoa joalo ka letlapa la letsatsi le le leng ka 3 mg, 7 mg, le 14 mg litekanyetso mme ke eona feela mokelikeli oa peptide-1 (GLP-1) ea mokelikeli oa mofuta oa pilisi. Sesebelisoa se sebetsang, semaglutide, se se se ntse se fumaneha ho file ea foromo e nang le ente .

Novo Nordisk hajoale o ntse a sebetsa le ba inshorense ho boloka litšenyehelo tsa kantle ho pokello bakeng sa bakuli ba inshorense ho fihlela ho $ 10 ka khoeli; leha ho le joalo, ho na le litlaleho tsa hore e ka jella bakuli ho fihlela ho $ 772.43 bakeng sa phepelo ea matsatsi a 30.

E amanang: Meriana le kalafo ea lefu la tsoekere

Le ha ena e le setšoantšo feela sa meriana e mecha e ka bang teng khoebong ka 2020, e bonts'a lintho tse khahlisang tse tlang-tse hlokoang haholo, kalafo e tsoetseng pele e fumaneha habonolo. Ho tloha ho lihlahisoa tse ncha, tse ncha, ho isa ho li-generic tse theko e tlaase, le mekhoa e meng e bonolo ea kalafo, etsa bonnete ba hore o tla etela ngaka ea hau nakong ea 2020 haeba ho ka ba le meriana e mecha e amanang le litlhoko tsa hau.